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核心产品“出海”失败 康弘药业欲扩大康柏西普适应症谋增长

核心产品“出海”失败 康弘药业欲扩大康柏西普适应症谋增长

  (002773)在遭遇核心产品“出海”失败后,公司欲在国内市场寻求突破。公司6月4日午间发布称,康柏西普眼用注射液(下称“康柏西普”)的新适应症获批临床试验,用于早产儿视网膜病变。

  “海外市场打不开,康弘此举意在挖掘康柏西普在国内其他市场的潜力。”6月7日,四川一位从事多年药物研发的人士告诉《经济参考报》记者,早产儿视网膜病变潜在市场空间有限,康柏西普的临床试验结果及其市场前景有待观察。

  《经济参考报》记者注意到,截至目前,康柏西普已有三大适应症获批,同时,据最新披露,康柏西普RVO适应症已经完成三期临床研究并已提交注册申请。而针对早产儿视网膜病变市场,国际上已有两大制药巨头率先布局,其临床进展均领先于。

  康柏西普是康弘药业最具看点的产品之一。然而,自公司4月10日宣布停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验后,此前被投资者期待已久的康柏西普“国际市场”梦碎,康弘药业成长逻辑遭遇挑战。

  据荣昌生物披露,Lucentis(雷珠单抗)(由罗氏在美国销售及由诺华制药在美国境外销售)、Eylea(阿柏西普)(由Regeneron在美国销售及由Bayer在美国境外销售)、Beovu(布罗鲁珠单抗)(由在美国销售)属于抗血管内皮生长因子疗法,已成为治疗湿性老年性黄斑病变的标准疗法。

  目前,雷珠单抗、阿柏西普及康柏西普是已在中国获批准上市的治疗湿性老年性黄斑病变的药物。此外,康柏西普的竞品——荣昌生物在研的RC28在治疗湿性老年性黄斑病变适应症正处于Ⅰb临床阶段,该产品被认为更具市场潜力。RC28目前布局三个适应症:湿性老年性黄斑病变、糖尿病黄斑水肿、糖尿病视网膜病变。

  公告显示,康弘药业此次申请,计划采用真实世界证据增加适应症“l 区(1 期+、2 期+、 3 期、3 期+)、或 2 区(2 期+、3 期+)或AP-ROP(急进性后极部早产儿视网膜病变)的早产儿视网膜病变”。

  卫生部2004年发布的《早产儿治疗用氧和视网膜病变防治指南》指出,早产儿视网膜病变(以下称“ROP”)是发生在早产儿身上的眼部疾病,严重时可导致失明,其发生原因是多方面的,与早产、视网膜血管发育不成熟有密切关系,用氧是抢救的重要措施,又是致病的常见原因。胎龄、体重愈小,发生率愈高。随着我国新生儿抢救水平的提高,使原来不能成活的早产儿存活下来,ROP的发生率也相应增加。

  中银国际证券此前表示,据估计,国内每年有2.38-4.56万婴儿新确诊为ROP所致的不可逆视力损害。该病是由于早产儿眼内视网膜血管的异常发育所致,病情进展是由于高水平的VEGF(血管内皮生长因子)。早产后,高水平的VEGF可导致婴儿视网膜血管发育异常,这可能导致结构异常,如视网膜脱落,从而导致视力损害或失明。

  2020年10月发表在《临床医学研究与实践》上的《早产儿视网膜病变的危险因素分析》一文称,新生儿视网膜病变在早产儿中发生率较高,本研究中,视网膜病变的发生率为 9.67%(300例早产儿中有 29 例发生视网膜病变)。

  此外,2019年10月发表的《早产儿视网膜病变的危险因素分析》一文,选取2016年6月-2017年6月在湖南省妇幼保健院眼科门诊完成RetCam 3眼底检查的早产儿,1956例早产儿中筛查出早产儿视网膜病变354例,检出率达为18.1%。

  据媒体报道,德国弗莱堡大学眼科中心血管生成研究小组负责人、视网膜手术高级医师Andreas Stahl 教授此前表示,激光手术是目前治疗婴儿ROP的标准护理方案,该手术通过破坏引起血管内皮生长因子(VEGF)升高的病变视网膜组织发挥作用。虽然这是一种有效的治疗方法,但会破坏眼组织并可能与高度近视等严重并发症相关。因此,对于在不破坏视网膜组织的情况下治疗 ROP 的创新方法存在着明显的未满足医疗需求。

  康柏西普聚焦眼底病变,目前已布局四大适应症,涵盖了眼底病变中新生血管疾病中的主要病变情况,包括年龄相关性黄斑变性(AMD),糖尿病黄斑水肿(DME),病理性近视(PM),视网膜静脉阻塞(RVO)等。

  其中,康柏西普于2013年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD),2017年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV),2019年获批用于治疗继发于糖尿病黄斑水肿(DME)引起的视力损害。同时,视网膜静脉阻塞(RVO)已完成临床研究,目前已经提交注册申请。

  然而,前述四大适应症的市场规模存在较大差异,根据兴业证券估算数据,wAMD和DME均为患者人群较大的适应症,中国患者超过了百万规模,RVO和pmCNV 相对而言患者池偏小一些,但在中国人口基数的放大效应下依旧超过了百万规模,四大适应症在中国的患者人群合计大约1747万人。

  根据《北京晨报》2017年10月报道,我国每年有2000多万新生儿,其中200多万属于早产,而且早产儿数量以每年20万的数量递增。若以此估算(以前文18.1%的检出率计算),我国早产儿视网膜病变的患病人数约为40多万。

  《经济参考报》记者发现,在国际市场上,早产儿视网膜病变已有两大制药巨头率先布局,其临床进展均领先于康弘药业。

  早在2018年9月,制药巨头诺华(Novartis) 宣称将申请新的 Lucentis(雷珠单抗)适应症治疗早产儿视网膜病变。

  2019年7月,诺华宣称,欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 已建议批准 Lucentis(雷珠单抗 10 mg/ml)用于治疗早产儿早产儿视网膜病变 (ROP),欧盟委员会将审查CHMP的意见,预计将在三个月内做出最终决定。Lucentis如果批准用于该适应症,将成为该脆弱患者群体中第一个也是唯一一个用于ROP的药物治疗。

  此外,2019年6月,德国制药巨头拜耳(Bayer)也宣布已启动了一项III期临床试验,评估眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)治疗早产儿视网膜病变(ROP)。

  除了公告康柏西普的最新适应症外,在最新公告中,康弘药业再次声称,康柏西普是公司全资子公司康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药。

  其中,房健民是荣昌生物的联合创始人、首席执行官兼首席科学官。2020年11月9日,荣昌生物在港交所挂牌上市。荣昌生物招股说明书里直接载明房健民为康柏西普的发明者。

  同时,俞德超为共同创始人、董事会主席兼总裁。2018年10月,在香港联合交易所上市。在信达生物招股书中,也直接载明俞德超共同发明及主导开发了国内首款创新型全人源抗体类治疗药物康柏西普,且该产品已获批准在中国上市。

  康弘药业此前公告,2018年3月5日,公司收到成都市中级人民法院送达的《民事起诉状》及相关应诉法律文书。Jianmin Fang(房健民)及Welch Institute Inc向成都市中级人民法院提交的诉讼文书,其主张2005年一份抑制血管新生的融合蛋白质技术及产品的技术转让合同的后续款项,以发行人专利产品康柏西普眼用注射液的年销售回款为基础,年销售回款在四亿元以内(含4亿元)的,按该年销售回款3%的比例支付;年销售回款超过4亿元的,按该年销售回款3.5%的比例支付。

  根据《民事起诉状》,房健民与Welch Institute Inc。作为原告请求法院判令公司向原告支付康柏西普眼用注射液2014年至2016年度提成分红款2665.90万元及逾期利息损失780.20万元等费用。2018年8月6日,公司知晓原告增加了诉讼请求,内容为请求法院判令公司支付2017年的销售提成款。

  2021年4月15日,康弘药业与原告签署调解协议,公司需一次性支付原告转让款(含税)2.68亿元。

  6月3日,针对投资者关于“康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目(以下简称“PANDA试验”)的会计影响,康弘药业回应称,2020年,公司对截至2020年末相关开发支出累计金额13.97亿元作费用化处理转入当期损益。2021年1月1日起试验相关支出,将在相应期间依据规则进行会计处理。公司尚无法预测2021年与停止PANDA试验相关的费用支出。

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